셀트리온이 골다공증치료제 프롤리아(성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 78주 동안의 3.1(3상의 후속 연구) 임상 결과를 최초로 발표했다.

15일 셀트리온은 영국 런던에서 지난 11일(현지시간)부터 14일까지 진행된 ‘2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO)’에서 50세 이상 80세 이하 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 3.1 임상의 상세 데이터를 공개했다고 밝혔다.

해당 임상에서는 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군의 52주차 요추 골밀도 변화량을 1차 평가 변수로 분석했다. 이에 따라 두 투여군간 차이가 사전에 정의된 동등성 범위 내에 들어와 치료적 동등성을 입증했다.

또 골대사 주요 지표 ‘s-CTX’의 첫 6개월간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 약력학적 동등성을 입증했다.

셀트리온에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 간의 유효성, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 측면에서 유사한 결과가 나타났다

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P41은 세계골다공증학회서 3.1 임상 결과를 처음 공개하면서 오리지널 대비 유효성과 약력학적 동등성 및 안전성의 유사성을 다시 한 번 확인했다”며 “CT-P41의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 골다공증 치료제 시장에서 제품 포트폴리오를 확장하고 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 골다공증 치료제 프롤리아는 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방하고 골거대세포종을 치료하는 ‘엑스지바’로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다.

/박해윤 기자 yun@incheonilbo.com

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