셀트리온이 빠르면 29일 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가를 신청한다. 보건당국이 이를 허가할 경우 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생하게 된다. 이르면 다음달 중 치료에 사용될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.

셀트리온은 지난달 25일 CT-P59에 대한 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해 온 만큼 금주 내 조건부 허가를 신청할 경우 식품의약품안전처는 4주 가량 검토한 뒤 승인 여부를 결정할 것으로 보인다.

식약처는 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행하는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 시판 허가를 내주는 조건부 허가제도를 활용할 것으로 보인다.

최근 코로나19 치료제·백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축했지만 최근 코로나19 확산세와 영국발 변이 바이러스 국내 유입, 백신 수급 상황 등을 감안해 최대한 신속하게 허가 절차를 진행할 것으로 예상된다.

보건당국이 공휴일을 포함해 4주간 검토와 허가 절차를 진행하면 CT-P59는 이르면 내년 1월 말쯤 출시가 가능할 것으로 보인다. 셀트리온은 조건부 허가가 승인될 경우 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도국제도시 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

CT-P59는 경증 환자 치료를 목표로 하고 있으며 향후 중증 환자 감소에 도움을 줄 것으로 예상된다. 만약 CT-P59가 임상2상에서 실패할 경우 해외 치료제 도입 없이는 백신 접종을 기다려야 하는 어려운 상황이 올 수도 있다.

한편 GC녹십자는 연내 임상2상에서 유의미한 결과를 내놓는 것을 목표로 혈장치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 중증 환자를 대상으로 한다.

혈장치료제는 코로나19 완치자 혈액에서 중화항체와 면역글로불린을 고농축해 만들어진다. 기존 혈장치료제와 원료만 다를 뿐 개발 과정과 생산공정이 같아 안전하다는 평가를 받는다. 셀트리온의 CT-P59와 함께 가장 상용화가 빠를 것으로 예상된다.

/김칭우 기자 chingw@incheonilbo.com

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